Новый стандарт ИСО на оборудование для изготовления лекарственных средств

Международная организация по стандартизации (ИСО) сообщила о начале реализации проектов по разработке нового добровольного стандарта на оборудование для изготовления фармацевтических препаратов. ИСО предлагает сторонним специалистам принять участие в этих проектах, чтобы гарантировать учет мнения всех заинтересованных сторон, передает novotest.ru.

С целью удовлетворения потребностей производителей и пользователей оборудования для изготовления фармацевтических препаратов из разных стран ИСО предложила всем заинтересованным сторонам представить свои пожелания и предложения по новому релевантному стандарту, охватывающему данную сферу. Пожелания и предложения будут приниматься до 20 мая 2016 года. На основании полученной информации, анализ которой завершится 5 августа 2016 года, специалисты ИСО оценят целесообразность дальнейшей работы в рамках этого проекта.

Предложение о разработке стандарта внесла Администрация по стандартизации Китая (SAC), которая является членом ИСО. Ожидается, что новый документ будет охватывать вопросы проектирования, изготовления, ввода в эксплуатацию и использования современного оборудования для производства лекарственных средств. Стандарт должен оказать непосредственное положительное влияние на безопасность и качество фармацевтической продукции.

Эксперты Международной организации по стандартизации отмечают, что требования к безопасности и качеству фармацевтических препаратов и оборудованию для их изготовления варьируются в широких пределах в зависимости от конкретного государства и региона. Это обусловлено значительными различиями в уровне развития науки и техники в отдельных странах. Как следствие, покупателям лекарственных средств подчас очень сложно сделать правильный выбор, а производителям – выти на рынке других стран и регионов.

Решить эту проблему путем унификации требований в адрес оборудования для изготовления фармацевтических препаратов призван новый стандарт ИСО. Этот документ должен быть полезен как изготовителя оборудования, так и его пользователям. Причем больше всего должны выиграть малые и средние предприятия из фармацевтической индустрии, стремящиеся к повышению уровня экспорта своих изделий.